除了会对医疗器械产品品质的严格监管与把控

时间:2019-03-14 20:00来源:未知 作者:admin

  随着中国对医疗器械的监管已经在向国际标准靠拢,相关条例以及法律法规也日渐完善,除了会对医疗器械产品品质的严格监管与把控,对于产品规格、外包装及说明书的规范也起到了一定的督查作用。欧美在测量时,也较多依赖人工,会出现听力误差和视觉误差,一般读取数值会采取“近似值”,准确性取决于测量者的水平。一般来说准确性是可以保证的,但如果被测量者操作不当,也会导致测量结果有差异。曾几何时,医院临床上使用得最为普遍的血压计是水银柱血压计,该类血压计一般采用柯氏音听诊法测血压,使用前需要准确校正、水银必须足量、刻度管内的水银凸面也要正好在刻度“0”处、使用标尺还必须垂直。据了解,欧姆龙进入中国市场近三十年来,企业不仅为消费者提供了品质优异的医疗产品,还辅助加大了大众健康启蒙与教育的工作。例如近期中国国家药品监督管理总局NMPA公布的欧姆龙血压HEM-8611说明书及标识不合规就属于此类案例。事实上,水银血压计由于人为听觉及视觉误差,往往凭个人经验四舍五入取整数来得出测量值,而电子血压计可以科学得出精确到个位的测量值,反而会更加精确。

  事实上,西方国家的医疗器械类产品在进入市场之前,都需要经过严格的产品品质认证,并获得权威机构的认可。这两大国际认证标准,针对血压计精准度检测,都采用非常严格的标准实验,专家指出:该实验以水银血压计为基准检验电子血压计,在实验中通过检验标准的电子血压计精准度完全可媲美水银血压计。此外,为了配合商旅人士外出血压监控的需求,很多品牌还自行研发了更加小巧、测量便捷的腕式血压计,以欧姆龙品牌的腕式血压计为例,将其袖带缠在手腕上,手掌朝上至适宜高度,按下开关便能测量,甚至都不需要脱下臂袖,只需撸起袖口即可,2节7号电池的重量也更加符合年轻人随时轻松监管血压的需求。例如,ESH欧洲高血压学会的测试就要求在半小时以内连续测量9次血压,首先进行听诊,然后用电子血压计测量,如此交替测量。该测试共需要受试患者33名,其血压均匀分布于各个血压段。随着人们健康意识的觉醒以及对高血压管控有效性的认知,血压计开始成为家庭血压管理的基本标配,不仅可以及时了解患者的血压状况,还能够为药物治疗的配合提供科学的依据。最后根据后7次的血压测量值统计:电子血压计与水银血压计的偏差落在5mmHg/10mmHg和15mmHg范围内的情况,以确定电子血压计的准确性水平。据了解,目前国际公认的血压计精准度认证标准主要有两种:一是美国医疗器械检测协会AAMI颁布的电子或无液血压计的标准及对其精确性的评估方案。所以测量人员需要进行专业的培训,若患者想进行自我测量则十分不便,由于结构、专业度的门槛较高,极不适合家用。而目前绝大多数的电子血压计则采用了示波法间接测量血压。近年来,更是将品牌战略布局从“高血压管理”升级为“心脑血管零事件”,血压计的销售也在逐渐上升,并获得了优良的市场反响。另一个是由英国高血压学会BHS于1990年推出的新方案。而实际上,欧姆龙的电子血压计精准度就同时获得过BHS英国高血压学会、AAMI美国医检协会和ESH欧洲高血压学会认证的家用血压计等国际三大机构的认证。看来,欧姆龙企业未来更加需要在HEM-8611的外包装上做一定的完善与升级,虽然此项“不合规”判决,并不影响产品的正常使用,也与其优秀的产品品质无关,甚至达不到医疗器械生产企业的三级召回级别,但企业仍需精益求精,在升级完善包装疑虑的问题上,表现出与产品品质追求并驾齐驱的严谨与负责。而每个国家都有一套自身的严格标准,作为全球电子血压计的第一品牌,欧姆龙不仅需要追求测量精准和使用方便,更要以满足全世界各国信赖为目标,所以其血压计的品控是全球高严标准的。从理论上来讲,电子血压计和水银血压计准确性差别不大。示波法测血压通过建立收缩压、舒张压、平均压与袖套压力震荡波的关系来判别血压。据了解,本次判定是由于技术要求书上记载了推荐使用消毒程序的项目,而包装说明书中则没有这一项标识,所以导致二者不相符合,欧美“连累”产品被列为不合规。但是因为其使用门槛较低,更加方便于患者自我测量,获得了大多数家庭血压管理者的认可,得以迅速“登堂入室”。

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